“体外培育牛黄”研发访谈录
体外培育牛黄相关技术问答
1. “体外培育牛黄”这个名称是怎样确定的？
答：体外培育牛黄是在历经十多年研究人类胆结石形成原因和机理的基础上，以仿生学方法模拟胆红素钙结石在体内形成的生化过程和条件，应用现代生物工程技术在体外牛胆囊胆汁内培育的牛胆红素钙结石。首先，应用现代生物工程技术改变胆汁的理化性质，形成成石牛胆汁。然后，营造环境使成石胆汁的pH、温度、湿度等条件与体内胆结石形成条件相一致。最后，促发结石核心的形成，并应用仿生学方法，通过专利设备使复合胆红素钙等成分围绕核心逐渐层层增大，最终形成胆红素钙结石。由于既采用了牛胆汁、又模拟了结石形成的环境和生化过程，并在牛的体外生成的该产品，因此，在国家专家评审过程中，大家给它取了一个很形象的名称：“体外培育牛黄”。
2.体外培育牛黄是否是用化学制备方法实现的？
, 百拇医药
答：体外培育牛黄不是简单的化学合成，而是用生物工程技术培育而成的。
3.牛胆汁是否由肝细胞和胆囊黏膜体分泌？
答：牛胆汁由肝细胞分泌，从肝内胆管进入胆囊。胆囊黏膜没有分泌胆汁的功能，只有分泌和浓缩黏液的功能。
4.肝脏和胆管有没有可促使胆汁进入胆囊的收缩功能？
答：胆汁由肝细胞分泌，肝内有分泌压，而胆管的平滑肌有收缩功能，胆管内有一定压力。
5.新鲜牛胆汁中的胆红素不是很高，是怎样培养出胆红素含量达35%以上的“体外培育牛黄”的？
答：在体外培育牛黄的形成过程中，我们补充了胆红素，然后通过生化过程将其转化为复合胆红素钙。
, 百拇医药
6.牛黄的形成到底是纯化学过程，还是另有旋涡、负压等物理作用？
答：胆结石形成过程，既有生物化学作用，也有物理作用。
7.体外胆汁的稳定性如何？
答：新鲜牛胆汁在低温冷藏时是稳定的。
8.是否用胆酸培育牛黄，这种方法能否保证不被细菌破坏？
答：体外培育牛黄不是用胆酸，是用成石胆汁培育出的牛黄。
9.用细菌在体外新鲜牛胆汁中培育牛黄的工艺有没有科学依据？
答：具有科学依据，因为人胆结石和牛胆结石都是感染细菌后逐步产生的。
10.体外培育牛黄的胆酸是否含量达12.5%？这个指标是否与部颁人工牛黄的一致？
, 百拇医药
答：体外培育牛黄的胆酸含量是6%以上(用薄层扫描法检测)，依据是优质天然牛黄测定的结果。与人工牛黄采用的检测方法不同。
11.体外培育牛黄是否主要也含有牛黄酸和甘氨酸结合的胆汁酸？
答：牛黄的胆汁酸主要是牛磺酸和甘氨酸结合的胆汁酸，体外培育牛黄也一样。
12.体外培育牛黄是否以游离胆酸作为主要成分的标准？
答：体外培育牛黄主要是以胆红素、胆酸、牛磺酸等作为主要成分标准，而不是以游离胆酸作为主要成分的标准。
13.体外培育牛黄是否有较高含量的游离胆酸？是否与天然牛黄成分的组成不相合？
答：没有较高含量的游离胆酸，体外培育牛黄与天然牛黄一样主要含结合胆汁酸。
, 百拇医药
14.体外培育牛黄是用流体力学原理制成层状固形物，这种工艺除了增加生产成本以外，有何实际意义？
答：仅流体力学是无法形成结石，更无法形成层状固体。体外培育牛黄是在培育过程中用生物化学的方法形成与天然牛黄一致的基团和超微结构，从而达到与天然牛黄一样良好的性状和疗效，而不是简单的混合。B11.4
蔡红娇教授：体外培育牛黄是天然牛黄的最佳替代品
牛黄是牛科动物牛的干燥胆结石。
体外培育牛黄是在历经十多年研究人类胆结石形成原因和机理的基础上，以仿生学方法模拟胆红素钙结石在体内形成生物化学过程和条件，应用现代生物工程技术在体外牛胆囊胆汁内培育的牛胆红素钙结石。
体外培育牛黄经过了药学、药理、毒理和临床研究，并通过了多次国家专家评审。药学研究证明体外培育牛黄的性状、结构、超微结构、成分及其含量，甚至氨基酸、微量元素含量与优质天然牛黄一致，其中胆汁酸和胆红素是结合型存在的。药理学研究证明体外培育牛黄具有镇静、抗惊厥、退热、降压、抗菌、消炎作用，作用强度与天然牛黄无差异。毒理学特殊毒理试验结果说明体外培育牛黄无毒性作用。
, 百拇医药
经过临床5个病种，1852例结果证明单味体外培育牛黄及体外培育牛黄的安宫牛黄丸及天然牛黄制成的安宫牛黄丸、片仔癀的疗效一致，有良好的治疗效果。国家已批准正式生产。体外培育牛黄这个具有自主知识产权的国家一类中药新药，获国家科学技术发明二等奖，省、市科技发明一等奖。国家食品药品监督管理局颁布的2004年21号文中批准体外培育牛黄与天然牛黄等同使用，为中药现代化研究成果，为体外培育牛黄的发展提供了可靠的保证。
盛龙生研究员：体外培育牛黄与天然牛黄的成分一致
我们用液相色谱/质谱(LC/MS)联用技术，测定了4批天然牛黄和10批体外培育牛黄的指纹图谱并对其中的胆汁酸类和胆红素类等成分进行了分析。由色谱保留行为和质谱数据证明天然牛黄和体外培育牛黄的成分一致，均含有牛磺胆酸和甘氨胆酸这两种结合胆酸。在天然牛黄和体外培育牛黄中，胆红素类成分也是一致的，共检出了5种胆红素。(上述研究工作将在中国天然药物杂志上发)以上实验结果说明采用生物工程技术培育的体外培育牛黄与天然牛黄成分是一致的。, 百拇医药(辛 奋)
1. “体外培育牛黄”这个名称是怎样确定的？
答：体外培育牛黄是在历经十多年研究人类胆结石形成原因和机理的基础上，以仿生学方法模拟胆红素钙结石在体内形成的生化过程和条件，应用现代生物工程技术在体外牛胆囊胆汁内培育的牛胆红素钙结石。首先，应用现代生物工程技术改变胆汁的理化性质，形成成石牛胆汁。然后，营造环境使成石胆汁的pH、温度、湿度等条件与体内胆结石形成条件相一致。最后，促发结石核心的形成，并应用仿生学方法，通过专利设备使复合胆红素钙等成分围绕核心逐渐层层增大，最终形成胆红素钙结石。由于既采用了牛胆汁、又模拟了结石形成的环境和生化过程，并在牛的体外生成的该产品，因此，在国家专家评审过程中，大家给它取了一个很形象的名称：“体外培育牛黄”。
2.体外培育牛黄是否是用化学制备方法实现的？
, 百拇医药
答：体外培育牛黄不是简单的化学合成，而是用生物工程技术培育而成的。
3.牛胆汁是否由肝细胞和胆囊黏膜体分泌？
答：牛胆汁由肝细胞分泌，从肝内胆管进入胆囊。胆囊黏膜没有分泌胆汁的功能，只有分泌和浓缩黏液的功能。
4.肝脏和胆管有没有可促使胆汁进入胆囊的收缩功能？
答：胆汁由肝细胞分泌，肝内有分泌压，而胆管的平滑肌有收缩功能，胆管内有一定压力。
5.新鲜牛胆汁中的胆红素不是很高，是怎样培养出胆红素含量达35%以上的“体外培育牛黄”的？
答：在体外培育牛黄的形成过程中，我们补充了胆红素，然后通过生化过程将其转化为复合胆红素钙。
, 百拇医药
6.牛黄的形成到底是纯化学过程，还是另有旋涡、负压等物理作用？
答：胆结石形成过程，既有生物化学作用，也有物理作用。
7.体外胆汁的稳定性如何？
答：新鲜牛胆汁在低温冷藏时是稳定的。
8.是否用胆酸培育牛黄，这种方法能否保证不被细菌破坏？
答：体外培育牛黄不是用胆酸，是用成石胆汁培育出的牛黄。
9.用细菌在体外新鲜牛胆汁中培育牛黄的工艺有没有科学依据？
答：具有科学依据，因为人胆结石和牛胆结石都是感染细菌后逐步产生的。
10.体外培育牛黄的胆酸是否含量达12.5%？这个指标是否与部颁人工牛黄的一致？
, 百拇医药
答：体外培育牛黄的胆酸含量是6%以上(用薄层扫描法检测)，依据是优质天然牛黄测定的结果。与人工牛黄采用的检测方法不同。
11.体外培育牛黄是否主要也含有牛黄酸和甘氨酸结合的胆汁酸？
答：牛黄的胆汁酸主要是牛磺酸和甘氨酸结合的胆汁酸，体外培育牛黄也一样。
12.体外培育牛黄是否以游离胆酸作为主要成分的标准？
答：体外培育牛黄主要是以胆红素、胆酸、牛磺酸等作为主要成分标准，而不是以游离胆酸作为主要成分的标准。
13.体外培育牛黄是否有较高含量的游离胆酸？是否与天然牛黄成分的组成不相合？
答：没有较高含量的游离胆酸，体外培育牛黄与天然牛黄一样主要含结合胆汁酸。
, 百拇医药
14.体外培育牛黄是用流体力学原理制成层状固形物，这种工艺除了增加生产成本以外，有何实际意义？
答：仅流体力学是无法形成结石，更无法形成层状固体。体外培育牛黄是在培育过程中用生物化学的方法形成与天然牛黄一致的基团和超微结构，从而达到与天然牛黄一样良好的性状和疗效，而不是简单的混合。B11.4
蔡红娇教授：体外培育牛黄是天然牛黄的最佳替代品
牛黄是牛科动物牛的干燥胆结石。
体外培育牛黄是在历经十多年研究人类胆结石形成原因和机理的基础上，以仿生学方法模拟胆红素钙结石在体内形成生物化学过程和条件，应用现代生物工程技术在体外牛胆囊胆汁内培育的牛胆红素钙结石。
体外培育牛黄经过了药学、药理、毒理和临床研究，并通过了多次国家专家评审。药学研究证明体外培育牛黄的性状、结构、超微结构、成分及其含量，甚至氨基酸、微量元素含量与优质天然牛黄一致，其中胆汁酸和胆红素是结合型存在的。药理学研究证明体外培育牛黄具有镇静、抗惊厥、退热、降压、抗菌、消炎作用，作用强度与天然牛黄无差异。毒理学特殊毒理试验结果说明体外培育牛黄无毒性作用。
, 百拇医药
经过临床5个病种，1852例结果证明单味体外培育牛黄及体外培育牛黄的安宫牛黄丸及天然牛黄制成的安宫牛黄丸、片仔癀的疗效一致，有良好的治疗效果。国家已批准正式生产。体外培育牛黄这个具有自主知识产权的国家一类中药新药，获国家科学技术发明二等奖，省、市科技发明一等奖。国家食品药品监督管理局颁布的2004年21号文中批准体外培育牛黄与天然牛黄等同使用，为中药现代化研究成果，为体外培育牛黄的发展提供了可靠的保证。
盛龙生研究员：体外培育牛黄与天然牛黄的成分一致
我们用液相色谱/质谱(LC/MS)联用技术，测定了4批天然牛黄和10批体外培育牛黄的指纹图谱并对其中的胆汁酸类和胆红素类等成分进行了分析。由色谱保留行为和质谱数据证明天然牛黄和体外培育牛黄的成分一致，均含有牛磺胆酸和甘氨胆酸这两种结合胆酸。在天然牛黄和体外培育牛黄中，胆红素类成分也是一致的，共检出了5种胆红素。(上述研究工作将在中国天然药物杂志上发)以上实验结果说明采用生物工程技术培育的体外培育牛黄与天然牛黄成分是一致的。, 百拇医药(辛 奋)
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